Al hablar de la fabricación de un antiparasitario veterinario externo (mosquicidas, garrapaticidas, piojicidas, etc.) o interno (antihelmínticos) hay que distinguir entre dos grandes capítulos: la fabricación de sustancias o principios activos y la fabricación de formulaciones.

Fabricar una sustancia activa es de ordinario un proceso industrial químico o biotecnológico casi siempre muy complejo que requiere de ordinario tecnologías específicas e inversiones millonarias. Fabricar una formulación (y envasarla) es a menudo algo sumamente sencillo que, técnicamente, en muchos casos, puede hacerse «en un garaje» con una inversión mínima.

Que se trate de la fabricación de una sustancia activa o de una formulación, los países industrializados de Europa, Norteamérica y y algunos de Asia exigen que todos los productos veterinarios se fabriquen siguiendo las normas BPF (Buenas prácticas de fabricación; del inglés Good Manufacturing Practices, GMP), lo que garantiza un nivel aceptable de calidad de todos los productos, pero implica también unos costos mayores de producción, que se añaden a los de los insumos y a los de de mano de obra, también mayores en los países industrializados.

Estas normas de calidad no se exigen aún en algunos países de América Latina, lo que, unido a los menores costos de mano de obra, hace que sea mucho más barato fabricar en estos países que en los industrializados, sobre todo para la comercialización local o regional.


Planta química industrial. Fotografía tomada de www.plantkorea.com

Fabricación de las sustancias activas

La mayoría de las sustancias activas parasiticidas veterinarias son moléculas más o menos complejas que se fabrican por síntesis química, por métodos biotecnológicos (p.ej. por fermentación bacteriana), o por una combinación de ambos. Unas pocas se extraen directamente de plantas.

No es lo mismo producir 1 gramo de una sustancia activa en un laboratorio, que 100 toneladas. Cuando una empresa «descubre» una nueva molécula activa y decide desarrollarla, una de las primeras tareas que debe resolver es desarrollar el proceso de producción a gran escala. Este desarrollo es tan costoso o más que el desarrollo de la parte biológica y clínica de un producto, es decir, puede costar decenas de millones de dólares. Es evidente que sólo hará esa inversión si piensa que podrá recuperarla con las ventas correspondientes, lo que implica la existencia de mercados importantes que de ordinario son las mascotas (perros y gatos) o, dentro del ganado, los bovinos, ovinos, porcinos y aves.

Después debe ver cómo y dónde lo fabrica: a veces exigirá construir una nueva planta industrial, o modificar sustancialmente una ya existente para este fin, lo que puede exigir nuevas inversiones millonarias. Para ahorrar costos, a veces, los laboratorios multinacionales deciden no producir ellos mismos una sustancia activa, sino subcontratarla a terceros, de ordinario empresas especializadas en la fabricación de productos químicos pero no involucrados en la comercialización de productos terminados.

Esto explica, por qué para muchas sustancias activas ya genéricas, hay de hecho sólo unos pocos fabricantes en todo el mundo. Hasta hace pocos decenios, la inmensa mayoría de las sustancias activas, nuevas o genéricas se fabricaban casi exclusivamente por empresas de países industrializados (Europa, Norteamérica, Japón, Israel). A estos países se han sumado últimamente sobre todo China, India y Brasil.


Fabricación de formulaciones

Ya se ha explicado en el artículo sobre las formulaciones que la composición de la formulación es un elemento clave para la calidad de un producto y que algunas formulaciones son muy sofisticadas y su desarrollo exige alta tecnología (enlace).

Pero desde el punto de vista de la fabricación, la mayoría de las formulaciones líquidas o sólidas, no son de hecho más que una mezcla de ingredientes relativamente sencilla. Su fabricación apenas requiere tecnologías complejas ni inversiones sustanciales: bastan un par de recipientes grandes y un agitador, y los ingredientes pueden adquirirse fácilmente en el mercado internacional.

Lógicamente, la mayoría de los fabricantes trabajan de modo industrial serio con medidas de seguridad y controles de calidad más o menos sofisticados. Pero de hecho es posible fabricar formulaciones «en cualquier sitio» y en algunos países no es raro toparse con productos veterinarios de dudosa calidad.

Al igual que con la fabricación de sustancias activas, ocurre con las formulaciones: a menudo, los laboratorios subcontratan la producción o el envase, o ambos, a empresas especializadas no involucradas en la comercialización.


País de origen

En muchos países es obligatorio indicar en la etiqueta el país de origen de un producto, antiparasitario o de otro tipo. Pero la definición legal del país de origen varía de unos países a otros: en algunos basta p.ej. con que el valor añadido supere el 30%. Pero tampoco está siempre definido lo que es el valor añadido...

En un producto veterinario, la sustancia activa puede venir de un país, cada uno de los demás ingredientes de la formulación de otro país, la mezcla se formula tal vez en otro país distinto de los primeros, y se puede enviar a granel a otro último país donde se envasa y etiqueta. ¿Cuál es el país de origen?

Lo más común en productos veterinarios es que el país de origen coincida con el país en el que se ha llevado a cabo la formulación, es decir la mezcla de la sustancia activa con el resto de los ingredientes, y habitualmente también el envasado y etiquetado.

De ordinario no es necesario que un producto que se fabrica en un país esté registrado para el uso indicado en la etiqueta en ese mismo país, pues puede estar destinado sólo a la exportación.


Especificaciones de los antiparasitarios

Las especificaciones de un producto son las características del mismo que se han declarado en el registro y que debe cumplir para poder ser comercializado legalmente.

Para los parasiticidas, la especificación más importante es el contenido en sustancia(s) activa(s) exprimido en porcentaje, en gramos/litro, miligramos/litro, etc. Otras especificaciones suelen ser la densidad (peso/unidad de volumen), consistencia (sólido: amorfo, cristalino, etc.; líquido: transparente, opaco, viscoso, etc.), el color, el olor, la solubilidad en agua, o en otros disolventes, etc.

Para los parámetros cuantitativos suelen determinarse unos límites de tolerancia, es decir valores máximos o mínimos que deben ser garantizados, p.ej., contenido de sustancia activa del 20% (19.0% - 21.0%). Si un producto se sale de dichos límites de tolerancia en alguna de las especificaciones deja por tanto de cumplirlas y teóricamente habría que desecharlo, si bien no todo incumplimientio de las especificaciones implica una pérdida de eficacia o una riesgo para la seguridad.

De hecho, en casos de reclamación de usuarios, uno de los parámetros que un laboratorio serio investiga es, si el producto que ha causado el reclamo estaba dentro de las especificaciones (siempre que se puedan recoger muestras), y si no lo estaba, qué y quién puede ser responsable de ello. Estas investigaciones de laboratorio pueden ser costosas y de larga duración.

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