Una vez que un fabricante ha completado todos los estudios y ha preparado la documentación exigida por las autoridades de un país concreto, presenta el «dossier» correspondiente a las autoridades previstas para obtener el registro y el permiso de comercialización. El proceso de registro de un antiparasitario (garrapaticidas, mosquicidas, antihelmínticos, etc.) puede durar de varios meses a varios años, según la importancia y la complejidad del producto, la calidad de los estudios presentados, la normativa del país concreto, etc.


ImageExigencias para el registro de un producto antiparasitario

Cada país es libre de determinar los requerimientos que debe cumplir un producto veterinario para otorgarle el permiso de comercialización. Es sabido que esos requerimientos son notablemente más exigentes en la UE, los EE.UU., Japón y otros países industrializados (p.ej. Australia, Suiza, etc.) que en muchos países de América Latina, Asia y África. Esto implica que, para un usuario, saber si un producto está registrado también en la UE, en los EE.UU., etc., ofrece cierta garantía de seriedad del producto. Pero también hay productos que no tienen empleo en esos países y no por eso dejan de ser productos serios y de calidad, p.ej. porque son para combatir plagas que no se dan en los países industrializados.

Independientemente de lo exigentes que sean los requisitos del registro, ocurre que varían a veces notablemente de país a país, lo que dificulta, frena y encarece a veces no poco dicho registro. Esto lleva una y otra vez a que un laboratorio renuncie a registrar un producto en un país, si para hacerlo debe invertir recursos en estudios o gestiones suplementarias que no valen la pena en vistas a las posibles ventas.

Las exigencias para el registro varían no sólo de país en país, sino también con el tiempo. Lo habitual, hasta ahora, es que aumenten, es decir, que cada vez se exigen más estudios, más datos, etc., lo que hace aumentar la duración y el costo del desarrollo de un nuevo producto. Como los mercados no crecen en la misma medida, esto puede provocar que la inversión necesaria para introducir un producto para una indicación concreta en un determinado mercado no sea rentable y una empresa renuncie a hacerlo. Este aumento de las exigencias puede ocurrir también a la hora de renovar los registros, pues en muchos países dichos registros no son perpetuos y para renovarlos puede aumentar las exigencias. Esto ocurrió en la UE a finales del siglo pasado y principios del actual con muchos productos que llevaban décadas registrados. Los laboratorios decidieron en muchos casos no invertir en productos de ventas relativamente menores, no se renovó su registo y desaparecieron del mercado de la UE.

Esto puede pasar también con indicaciones concretas de un producto. Por ejmplo, para un producto que estaba autorizado para usos menores como ovinos lecheros, conejos, caballos, etc., al tener que renovar el registro y deber para ello aportar nuevos estudios, el laboratorio prefiere renunciar a esas indicaciones pues la inversión en hacer los estudios correspondientes no vale la pena para las ventas que se pueden lograr en esas indicaciones.

Una praxis no oficial pero real en algunos países consiste en exigir menos requisitos para el registro de productos a fabricantes locales que a los laboratorios internacionales. Es evidente que se trata de proteger a la industria local de una competencia, tal vez excesiva por parte de empresas multinacionales. Independientemente de que esto sea políticamente loable o no, resulta problemático en la medida en que puede permitir que se comercialicen productos de calidad y seguridad dudosas.


Usos o indicaciones secundarias no aprobados de los antiparasitarios

Bajo uso no aprobado (en inglés off-label o extra-label use) se entiende el empleo de un producto para una indicación no autorizada por las autoridades de registro porque no se ha presentado la documentación correspondiente, y que por lo tanto no se incluye entre las indicaciones de la etiqueta, y consecuentemente no se indica a qué dosis o con qué periodicidad debe administrarse.

Es útil saber que, muy a menudo, hay indicaciones que a propósito no se incluyen en el registro (y por tanto en la etiqueta) de un producto, para las que el producto sería en sí adecuado. Se trata sobre todo de indicaciones para el uso en hospedadores secundarios (conejos, cuyes, pavos, caballos, etc.) o mercados relativamente pequeños (p.ej. ovinos lecheros), o parásitos de importancia menor para el ganado (p.ej. simúlidos, jejenes, pulgas, tábanos, garrapatas blandas, etc.). La razón es la ya mencionada: hacer los estudios necesarios para obtener el registro sería excesivamente costoso para la talla del mercado potencial, y los laboratorios farmacéuticas deciden no realizar esos estudios porque las ventas en esos mercados o para esas indicaciones no compensarían la inversión: consecuentemente renuncian a solicitar el registro para tales usos o su renovación.

En estos casos, en muchos países, un médico veterinario puede autorizar él mismo el uso para indicaciones (hospedadores, parásitos, etc.) no incluidos en la etiqueta, siempre que esté en condiciones de impartir las correspondientes instrucciones de uso adecuadas (dosificación, intervalo de tratamientos, etc.) que prometan eficacia sin poner en peligro la seguridad del ganado ni del operario.


Propietario del registro o permiso de comercialización de un antiparasitario

Conviene también saber que una cosa es quién fabrica un producto, y otra cosa es quién solicita el registro y es propietario de tal registro. Es muy común que una empresa sea la que fabrique un producto y haya preparado también el dossier de registro, pero que sea otra la que solicite el registro en un país determinado, p.ej. porque el fabricante no tiene una filial en ese país. El propietario del registro es el que obtiene el permiso de comercialización, pero éste puede a su vez delegar la comercialización en uno o más terceros.

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