La calidad de la carne depende también de su posible contenido en residuos de parasiticidas

TODOS LOS ANTIPARASITARIOS DEJAN SIEMPRE RESIDUOS en el animal tratado, sean externos o internos, y se apliquen de cualquier manera externa o interna. Lo que varía en cada producto es la cantidad de residuos, los órganos donde se depositan (músculo, grasa, hígado, piel, etc.) y cuánto tiempo tardan en desaparecer tras la aplicación del producto

Otra cosa es que los residuos sean detectables por los métodos analíticos disponibles. Ahora bien, los límites de detección disminuyen contínuamente pues los métodos mejoran cada vez más. Hoy en día todo es prácticamente detectable.

Lo esencial no es pues si hay residuos o no (siempre los hay), y sin son o no detectables, sino qué cantidad de residuos (y en qué óganos) está autorizada por las autoridades sanitarias del país donde se va a producir (o consumir). La mayoría de los antiparasitarios requieren pues un tiempo o periodo de espera (carencia, resguardo, retiro, prefaena, supresión) tras la administración, el necesario para que tales residuos disminuyan por debajo del límite máximo de residuos (=LMR) autorizado por las normas vigentes en cada país. Si ese LMR no se supera inmediatamente tras la administración del producto, el tiempo de espera será 0, es decir, no hay tiempo de espera, y la carne (o leche, etc.) se puede consumir inmediatamente tras la administración del producto.

Por lo tanto, un tiempo de espera =0 no significa que el producto no deja ningún residuo, sino que tales residuos están por denajo del LMR autorizado. Es pues falso afirmar p.ej. que un producto no deja residuos porque se administra de modo externo. Lamentablemente afirmaciones de este tipo se dan en las informaciones ofrecidas por algunos fabricantes de ciertos antiparasitarios comerciales...


La determinación de los residuos de antiparasitarios que un alimento de origen animal (carne, leche, huevos, etc.) puede tener, sin riesgo para la salud del consumidor, es un proceso complejo que exige estudios largos y muy costosos por parte de los laboratorios farmacéuticos. Ocurre fundamentalmente que, al aplicar un antiparasitario a un animal, la sustancia activa penetra más o menos en su organismo y, a través de la sangre, llega en cantidades mayores o menores a los músculos, la grasa y a otros órganos del cuerpo (hígado, riñones, etc.). En el cuerpo y por efecto del metabolismo, la sustancia activa «madre» se descompone más o menos en metabolitos, es decir otras moléculas que pueden ser a su vez más o menos tóxicas que la sustancia activa «madre». Con el tiempo, la «sustancia madre» y sus metabolitos se excretan de modo más o menos rápido del organismo, sobre todo en la orina (es decir a través de los riñones) y de los excrementos.

Para cada sustancia activa nueva, los laboratorios deben determinar qué cantidades de sustancia activa y de sus metabolitos principales se encuentran en los órganos del animal (músculo, grasa, hígado, etc.) a diferentes tiempos tras la administración del producto. Esto se debe a que cada sustancia activa o sus metabolitos, según sus características, se concentran más o menos en unos órganos que en otros. Esto exige siempre hacer estudios con sustancia activa radiactiva para poder aclarar en qué metabolitos se descompone y dónde se encuentra en cada momento. Estos estudios se llevan a cabo en animales de laboratorio. Después, para cada producto terminado (es decir para cada formulación) aplicado según las instrucciones de uso, hay que determinar qué residuos se generan en qué órganos (carne, grasa, hígado, etc.) del ganado concreto sobre el que se aplica el producto (bovinos, ovinos, porcinos, etc.).

Apoyándose en los datos presentados por los laboratorios, y siguiendo criterios internacionalmente reconocidos, las autoridades de registro determinan los niveles de residuos aceptables y calculan los periodos de espera que deben respetarse tras un tratamiento antes de sacrificar el animal, para que los residuos en las partes consumibles no superen dichos niveles.


Determinación del NOEL, del ADI y del TDI de los antiparasitarios

El cálculo de los residuos aceptables en un producto concreto (p.ej. carne, hígado, leche, etc.) se basa en una serie de parámetros fundamentales. El primero es el «NOEL» (del inglés «No Observed Effect Level»), que es el nivel sin efecto observable, es decir, la concentración más alta de la sustancia activa que, administrada a animales de laboratorio y en comparación con animales de control no tratados, no ha producido efectos negativos en las pruebas toxicológicas (sobre todo en las pruebas crónicas y subcrónicas: ver también artículos en este sitio de la sección de «Toxicología de los parasiticidas»). El NOEL se expresa en miligramos/kg de peso corporal.

Dividiendo el NOEL por 100 se determina el «ADI» (del inglés «Acceptable Daily Intake» que es laingesta máxima admisible, es decir, la cantidad máxima total de la sustancia activa que, según los datos aportados, se puede ingerir sin que se produzcan efectos nocivos a largo plazo. El ADI se expresa en miligramos/kg/día. El resultado es que el ADI es 100 veces menor que el NOEL ¿Porqué se aplica un factor de seguridad de 100? Porque se está extrapolando de experimentos en animales al hombre, y dicha extrapolación es siempre arriesgada. Qu se aplique un factor de 100 en vez de 50 o de 200 es relativamente aleatorio: se supone que el factor 100 procurará una suficiente seguridad en el caso de que efctivamente una sustancia fuera notablemente más tóxica para los seres humanos que para los animales de laboratorio o el ganado, pues lógicamente no pude determiarse su toxicidad para seres humanos haciendo experimentos con ellos. De hecho, las autoridades pueden determinar un factor superior si hay alguna sospecha o incertidumbre inhabitual. Un caso trágicamente famoso en que un producto resultó ser mucho más tóxico en seres humanos que en animales es el de la talidomida que causó miles de nacimientos con malformaciones en Europa a mediados del siglo XX.

A partir del ADI se calcula el «TDI» (del inglés «Toleable Daily Intake») que es la ingesta diaria tolerable por una persona de un peso estándar de 60 kg. Se expresa en miligramos/día.


Determinación del MRL y del tiempo de espera de los antiparasitarios

A partir del TDI se calcula el «MRL» (del inglés «Maximum Residue Level»), o «LMR», límite máximo de residuos de la sustancia activa antiparasitaria que puede tener un alimento concreto (carne, grasa, hígado, piel, riñones, leche, huevos, etc.) sin que represente un riesgo para la salud del consumidor. Se expresa en miligramos/kg (o ppm=parte por millón). Su determinación es bastante compleja, pues para su cálculo se emplea una dieta teórica o paquete de consumofood basket») estándar. P.ej., el paquete de consumo de la UE indica que para el cálculo del LMR se considere el siguiente consumo diario de carne de grandes animales y otros alimentos de origen animal: músculo 300 g; hígado 100 g; grasa 50 g; leche 1500 g; huevos 100 g. Se considera además, si una sustancia activa se emplea también en la agricultura y en qué cultivos, pues entonces puede ser que los alimentos derivados de dichos productos también contengan residuos de la misma sustancia activa. El consumo de diferentes alimentos vegetales también se consideran en el «paquete de consumo» previamente citado.

A partir del LMR se calcula el «tiempo o periodo de espera», es decir, cuanto tiempo hay que esperar entre la administración del producto y el sacrificio o el ordeñe para que no se supere el LMR en ningún alimento derivado del animal tratado. El concepto de término de espera  varía según los países: tiempo o período de carencia, resguardo, retiro, prefaena, supresión, etc.

Procedimientos similares se siguen para determinar el LMR y los tiempos de espera en huevos.

A veces, puede ocurrir que por el tipo de producto o por su método de aplicación se den residuos excesivos en partes muy limitadas del cuerpo. Suele ocurrir p.ej. con los inyectables en el lugar de inyección, con los implantes de hormonas que se colocan en las orejas. En estos casos la etiqueta del producto debe indicar que tras el sacrificio han de desecharse las orejas, o el tejido alrededor del lugar de la inyección, etc.


Residuos de antiparasitarios y productos genéricos

Ya se ha dicho anteriormente, que la determinación de los residuos y del periodo de espera debe hacerse para un producto terminado concreto (es decir una formulación). Si se trata de un producto genérico, el fabricante de la formulación genérica debe demostrar que su formulación cumple también con los niveles de residuos y tiempos de espera determinados para el producto original, pues la formulación del genérico muy probablemente no es idéntica a la del original. Para ello debe realizar los estudios correspondientes o demostrar la bioequivalencia con el producto original.

Esto, que es lo exigido en los países industrializados, a veces no se exige en países menos industrializados. Y no se puede excluir que los niveles de residuos del producto genérico sean diferentes de los del original, lo que implicaría un periodo de espera también diferente que el del producto original. Es decir, en esos países, no cabe excluir que inesperadamente resulten residuos excesivos ilegales tras el uso de un producto genérico. El riesgo es más bien pequeño pero no nulo: sólo se puede aclarar solicitando del fabricante información sobre qué estudios ha realizado él mismo con su formulación.

Puede interesarle consultar el artículo en este sitio sobre la seguridad y los riesgos de los antiparasitarios para los seres humanos (enlace).

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